Inovação e Regulação de Dispositivos Médicos no Brasil: O Caso do Rapha
DOI:
https://doi.org/10.36489/saudecoletiva.2026v17i109p20334-20343Palavras-chave:
certificação, dispositivos médicos, inovação em saúde, Regulação sanitáriaResumo
Objetivo: Analisar o percurso de inovação e regulação do dispositivo médico RAPHA, desenvolvido na Universidade de Brasília (UnB) e conduzido pela empresa LifeCare Medical, identificando os marcos legais, científicos e tecnológicos que viabilizaram sua certificação e notificação sanitária Método: Estudo de caso qualitativo e documental, baseado em análise normativa e institucional, envolvendo legislações sanitárias vigentes, resoluções aplicáveis e documentos técnicos da UnB e da empresa parceira LifeCare. Resultados: Foram identificadas seis etapas essenciais: regularização da empresa, implantação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), certificação compulsória de conformidade, rotulagem e rastreabilidade, peticionamento eletrônico e integração universidade–empresa. O RAPHA apresentou aderência às normas vigentes, com adequação antecipada às exigências técnicas e regulatórias, reduzindo riscos de reprovação e ampliando a confiabilidade científica Conclusão: O caso RAPHA evidencia a importância do planejamento regulatório integrado à inovação tecnológica. O modelo adotado demonstra como a articulação entre universidade, empresa e órgãos reguladores fortalece o ecossistema nacional de inovação em saúde e promove a inserção segura de tecnologias no SUS.
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